Press-release_Nativa.jpeg' alt='Инструкция По Хранению Термолобильных Препаратов И Соблюдение Холодовой Цепи' title='Инструкция По Хранению Термолобильных Препаратов И Соблюдение Холодовой Цепи' />Юридический Лик. Без. Профессиональные блоги. Эстетический гид. Главным санитарным врачом России утверждены Санитарно эпидемиологические правила СП 3. N 0. 9 2. 79. 06 1. О разъяснении требований санитарного законодательства. Документ сообщает следующее В соответствии с п. Федерального закона Российской Федерации от 1. Бланк Акта Предписания Технического Надзора. N 6. 1 ФЗ. Далее Роспотребнадзор сообщает, что подготовлен проект обновленных санитарных правил. Напомним, что письмо подписано 3. Санитарно эпидемиологические правила вышли уже в шестнадцатом году. То есть это и есть тот самый документ, о подготовке которого сообщалось в письме Роспотребнадзора. Кстати у этой Федеральной службы к ботулотоксину вообще серьезное отношение. Так, например, многие врачи эстетической медицины и не догадываются, что вещество включено в список биологических агентов, которые возможно применять в террористических актах. Хранение и транспортировка термолабильных лекарств летом. На уровне аптечной организации обеспечение холодовой цепи. Хранение процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в. Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны. Инструкция По Хранению Термолобильных Препаратов И Соблюдение Холодовой Цепи' title='Инструкция По Хранению Термолобильных Препаратов И Соблюдение Холодовой Цепи' />Ботулотоксин входит в разряд тех, что применяются против людей и считается быстродействующим максимум степени поражения в первые сутки. Практика проверок лекарственных препаратов показывает при контроле за транспортировкой, хранением и утилизацией ботулотоксинов в клиниках косметологии и пластической хирургии проверяющие органы, в первую очередь, Роспотребнадзор и Росздравнадзор, опираются как раз на документы, которые определяют обращение с иммунобиологическими препаратами. Будем и мы рассматривать новые Санитарно эпидемиологические правила СП 3. На всех уровнях. Совсем недавно в одной из клиник произошел внутренний конфликт администратор получил препарат, положил его на вторую полку холодильника. Врач отказывается работать этим препаратом, потому что, как он считает, нарушены правила хранения. На самом деле не нарушены, в холодильнике была температура, которая подходит для хранения. Но даже если бы и не подходила руководитель не смог бы наказать администратора за нарушение, потому что инструктажа, подтвержденного документально, не было При транспортировании и хранении препаратов должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды температуры, влажности, света, от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки. Транспортирование и хранение большинства препаратов осуществляется при температуре в пределах от 2. Однако при определении конкретного режима транспортирования и хранения препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению. Обратите внимание, на рынке эстетической медицины официально находится пять препаратов Диспорт, Ботокс, Ксеомин, Лантокс и Релатокс. Для каждого есть особенности как в хранении, так в применении и утилизации флаконов и остатков. Поэтому надо внимательно читать инструкции, и в клиниках утверждать внутренние правила исходя из того, какие из перечисленных выше препаратовиспользуются при коррекции эстетических недостатков. В санитарно эпидемиологических правилах много места уделено холодильному и измерительному оборудованию. Мы не будем пересказывать, скажем только, что бытовые холодильники пока разрешено использовать для хранения препаратов, но вот в такой формулировке Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для. В нашем случае это будет означать отдельную коробочку в холодильнике, где будет написано Ботулотоксин. Кстати, это требование присутствует даже в инструкции к Ботоксу. Само собой, в холодильнике с лекарственными препаратами нельзя хранить еду. Генеральная уборка холодильника производится один раз в месяц. Санитарные правила предусмотрели также требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению. Как быть в таком случае Ответ на этот вопрос надо искать не тогда, когда событие уже произойдет в организации должен быть установленный приказом руководителя обратите на это внимание, при проверке спросят план экстренных мероприятий, в который вносятся порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования препаратов и должностные лица, ответственные за эти действия места размещения и порядок использования резервного оборудования для. И для того, чтобы сотрудники понимали, кто и как действует в авральном режиме, раз в год проводятся учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению. Отметим отдельно, что при проверке соблюдения правил, о которых мы сейчас говорим, не имеет значение количество хранимых у вас флаконов ботулотоксина. В любом случае системы транспортировки и хранения должна быть отлажена и документально подтверждена даже при использовании всего одного флакона. В практике проверок был случай, когда клинике в Ленинградской области надо было отчитаться в апреле 2. По поводу документального подтверждения в правилах все расписано четко План экстренных мероприятий по обеспечению. Создается и утверждается руководителем организации. Журнал мониторинга температуры с контролем показаний каждого термоиндикатора термометра. Заполняется два раза в сутки утром и вечером ответственным сотрудником. Специальный журнал регистрации поступления препарата в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества, серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления, организации поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Заполнятся при поступлении и списании ответственным сотрудником. Журнал инструктажа на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования препаратов, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы. Заполняется лицом, ответственным за проведение инструктажа. Журнал прихода и расхода ботулотоксинов. Вести этот журнал надо с учетом данных, которые имеются в инструкции к препарату найти ее можно в упаковке флакона, перепроверить данные в Государственном реестре лекарственных средств, пройдя по ссылкеЛантокс после разведения должен быть использован сразу или в течение 4 часов разведенный раствор хранить при температуре от 2 до 8 градусов Ксеомин после разведения можно хранить 2. Ботокс в разведенном состоянии хранится 2. Диспорт разведенный препарат может храниться не более 8 часов при температуре от 2 до 8 градусов, но производитель рекомендует использовать сразу после растворения. Релатокс хранению в разведенном виде не подлежит. И доказать, что препарат был разведен и использован в регламентируемое инструкцией время просто надо только сверить показания журнала с записями в медицинских картах пациентов. Следовательно, по правилам после истечения срока годности разведенного препарата его надо утилизировать. У каждого их ботулотоксинов это написано в инструкции читайте и применяйтеХранение иммунобиологических препаратов в аптеке условия и требования. Самвел Григорян о температурном режиме хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов. В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно эпидемиологические правила Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов СП 3. Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 1. Тема о правилах хранения иммунобиологических препаратов заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, суперособого обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций. Что такое ИЛП Тема иммунобиологических лекарственных препаратов далее также  ИЛ препараты или ИЛП в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе  рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы. Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата. Согласно п. 7 понятийной ст. Федерального закона Об обращении лекарственных средств. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями. Согласно упомянутому пункту Закона. В этом вопросе между Законом Об обращении лекарственных средств и Общей фармакопейной статьей Иммунологические лекарственные препараты ОФС. Последняя к основным группам ИЛП относит и другие лекарственные препараты биологической природы бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к хранению и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов  о них пойдет речь ниже,  не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов. Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий. ИЛ препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Нарушение условий хранения, например, вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении в лечебных и аптечных учреждениях. Четыре уровня холода. Начнем с того, где прописаны эти самые правила хранения ИЛП. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 2. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения. Более содержательные и детальные нормы, регламентирующие условия хранения иммунобиологических препаратов можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС. 1. Хранение лекарственных средств то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой холодовой цепи в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно эпидемиологических правил далее  Правила. Первый уровень холодовой цепи  доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй  хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень  хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома. Соответственно, четвертый уровень  хранение иммунобиологических препаратов в аптеке и медицинских организациях. От двух до восьми. Правил следует, что хранение ИЛ препаратов необходимо осуществлять при температуре от 2. То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван холодным местом. Что касается транспортирования, то в ОФС. ИЛП. Таким образом, условия транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов совпадают. Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше 2. В ОФС. 1. 1. 0. 01. ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков. Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ препаратов не следует нагромождать друг на друга. Следует также иметь в виду, что ОФС. Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника. Логика этого запрета понятна  температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки 8. Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна. Напустили тумана. Следующую фармакопейную норму ОФС. Почти вторит этой норме аналогичное указание п. Правил не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так  скажут, что надо было эдак ну а сделаешь эдак  выяснится, что следовало так. Норму не допускается совместное хранение в холодильнике. Данное требование к хранению иммунобиологических препаратов воспринимается по разному, одни понимают это следующим образом ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника. Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы для хранения ИЛ препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник. Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей. Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ препараты составляют очень небольшую долю ассортимента ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты. Иногда это всего несколько или даже два три наименования. Ведь в обязательном минимальном ассортименте ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента  как правило, не относящихся к лидерам продаж  очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих хлопотных ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму. Путешествие в контейнере. Все тонкости температурного режима для ИЛ препаратов изложены в Правилах, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам отдельно внимательно изучить все условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.